薬事申請　管理職・次期幹部候補

求人No.18207 ／ 更新日：2024.08.29

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会社名	ヘルスケアサービス
事業内容	総合医療企業。 自社のアセットを有効活用するため、さまざまな施策や新会社の立ち上げを行っています。
職務内容	ホールディングス子会社の試薬メーカーでの薬事担当者を募集します。 国内薬事業務における申請業務・業態管理・当局との折衝や関連団体の窓口となるスペシャリストを募集します。 徐々に専門を広げ、社内全般の薬事申請にも関わって頂き、幅広い経験を積むことも可能です。 【主な担当業務】 ・体外診断用医薬品・医療機器の薬事申請業務 ・業許可関連登録管理業務 ・薬事関連規制情報収集 ・その他法規制対応 ※R&Dの中の薬事対応部署ですのでQMS組織として品質記録の取り回しも行います。
応募要件	Must： ・体外診断用医薬品または医療機器の薬事申請業務経験者（目安：3年以上） 　※幹部候補はclassⅢの薬事申請業務、PMDAとの折衝のご経験必須 ・ピカ新の品目について薬事登録経験があり、保険収載にかかわる戦略的な議論に意見が出来る方 ・業許可関連登録業務経験者 Better： ・体外診断用医薬品の臨床研究経験、開発経験、学術経験、品質管理／品質保証経験者、三役経験者、海外薬事経験があれば尚可 ＜人材の特性（コンピテンシー）＞ ・積極的に業務に取り組み当事者意識で仕事を進められる方 ・部内、社外の関係者とコミュニケーションが取れること ＜その他（スキル・知識）＞ ・国内薬機法の知識。体外診断薬・医療機器の申請経験（必須） ・OTCの申請経験（あれば） ・欧州薬事の基礎知識（あれば） ・英語スキル（TOEIC 650以上）（あれば） ・マネジメント経験（あれば）
勤務地	東京都
職位	マネージャー
予定年収	コンサルタントにご確認ください	{{c.job['lower'] | number}}万円 〜 {{c.job['upper'] | number}}万円